Лицензии на медицинскую технику
Для того чтобы заниматься на территории России производством медицинской техники, включая промышленное и индивидуальное изготовление, необходима лицензия на производство медицинской техники. Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут получить лицензию на 5 лет, по истечении срока она продлевается в соответствии с российским законодательством.
Лицензия на медицинскую технику – требования и условия к соискателям
Лицензирование проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзором Российской Федерации. При осуществлении деятельности по производству медицинской техники следует соблюдать следующие лицензионные требования:
- Наличие помещений и оборудования, необходимых для выполнения лицензируемых работ;
- Соблюдение требований законодательства по безопасности, производству и контролю качества;
- Наличие средств измерений, их соответствие нормативно-технической документации;
- Законные основания на производство патентованных медицинских приборов;
- Наличие специалистов с высшим или средним профессиональным образованием, стаж по соответствующей специальности должен быть не меньше 5 лет.
Лицензия на медицинскую технику – необходимые документы
Чтобы получить лицензию, необходимо представить соответствующий пакет документов. Основная часть документации – нотариально заверенные копии. Перечень зависит от вида медицинской техники, особенностей требуемого материально-технического оснащения, квалификации работников и т.д. Чтобы получить лицензию на производство медтехники, требуются следующие основные документы:
- Учредительные документы;
- Документация на оборудование, необходимое для осуществления лицензируемых работ;
- Свидетельство о регистрации той техники, которая будет производиться;
- Документы о квалификации и стаже ответственных специалистов.
Многочисленные правовые нюансы и сложные административные процедуры делают процесс получения лицензионной документации на медицинскую технику весьма проблематичной задачей для неподготовленных людей.
Специалисты компании «Альфа Консалт» предложат вам оптимальный путь. Мы сформируем необходимый пакет документов, выполним сертификацию, предусмотренную законодательством, передадим материалы на соискание в соответствующие государственные органы. Мы оказываем многоаспектное содействие, начиная с предварительной консультации и заканчивая передачей выданных лицензионных документов клиенту.
Сотрудники компании «Альфа Консалт» постоянно отслеживают и контролируют процесс оформления заявительных документов в государственных структурах. При необходимости мы используем оперативные меры для ускорения процесса, представляем интересы клиента во всех государственных органах.
С компанией «Альфа Консалт» вся процедура получения разрешительной лицензии проходит для клиентов гладко, быстро и незаметно!