Получение фармацевтической лицензии.
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность — деятельность по оптовой или розничной реализации (продаже) лекарственных средств, изготовлению лекарств.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) и лицензирующими органами субъектов РФ. Сведения о предоставленных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность включает следующие виды работ:

• розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность)
• изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений
• оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность)
• оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям
• получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1. 1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
2. 2. Соблюдение требований по технической укомплектованности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
3. 3. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
4. 4. Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
5. 5. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
6. 6. Руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста;
7. 7. Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
8. 8. Специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
9. 9. Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

• Устав
• Учредительный договор (если более двух учредителей)
• Свидетельство о государственной регистрации
• Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц
• Свидетельство об изменениях (если были изменения) и сами изменения
• Свидетельство о постановке на учет в ИМНС
• Договор аренды (свидетельство о праве собственности) на склад
• Дипломы и сертификаты специалистов (фармацевта, провизора)
• Заключение СЭС, ГПН (оригиналы)

Специалисты Компании «АльфаКонсалт» производят открытие общества с ограниченной ответственностью (ООО) с учетом требований лицензионных органов, консультирование по вопросам получения лицензии на медицинскую деятельность, оформление форм лицензионных документов, аудит документации, представленной заказчиком, сопровождение документов с целью получения лицензии в государственных органах.

При отсутствии у Вас документов по п. 9 наша компания может оказать помощь в получении для Вас необходимых заключений.